关于印发国家食品药品监督管理局
兴奋剂治理工作计划的通知
食药监办[2008]5号
局机关各司室、各直属单位：
为全面贯彻国务院关于兴奋剂综合治理的工作部署，认真履行兴奋剂监管职责，国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组制定了《国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月十八日
国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划
为切实做好兴奋剂治理工作，保障2008年北京奥运会的顺利举办，特制定本计划。
一、工作目标
开展兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂生产经营秩序，严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，促进药品生产经营企业自觉遵守相关法律法规，增强反兴奋剂意识，确保2008年奥运会期间不发生药源性兴奋剂事件。
二、组织领导与职责分工
（一）国家局兴奋剂治理工作领导小组
国家局兴奋剂治理工作领导小组负责指导、协调食品药品监督管理系统兴奋剂治理工作，组织对兴奋剂治理工作进行督导和检查。
（二）有关司室职责分工
1．药品安全监管司主要负责对生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业进行清理整顿，组织开展反兴奋剂法规和知识的培训，并承担国家局兴奋剂治理工作领导小组办公室日常工作。
2．药品市场监督司主要负责对经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业进行清理整顿，组织对进入流通环节的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标签和说明书进行专项检查。
3．药品注册司负责提供经批准注册的兴奋剂目录所列禁用物质的原料药、单方制剂及含兴奋剂目录所列禁用物质的复方制剂品种名单，对含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行规范。
4．政策法规司负责《反兴奋剂条例》和兴奋剂治理工作的宣传。
三、工作计划
（一）全国蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理行动
1.工作内容
根据国家局会同公安部、国家工商总局等四部门联合发布的《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办〔2007〕667号）及与国家体育总局等七部门联合发布的《关于开展<反兴奋剂条例>执法检查的通知》（体政字〔2007〕63号）的要求，依照《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定，有步骤地开展全国蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理行动。
⑴ 对药品生产企业的专项治理
药品安全监管司负责部署开展蛋白同化制剂、肽类激素生产环节专项治理行动。在对生产环节全面检查的基础上，重点检查药品生产企业对蛋白同化制剂和肽类激素的生产、销售和库存情况，以及购买方资质材料和增值税发票留存等情况。要坚持治理为主、教育为辅的原则，采取果断措施，依法查处违法违规药品生产企业。积极配合公安部门、工商行政管理机关对美国禁毒署移交的37家涉案企业进行调查和处理。
⑵ 对药品经营企业的专项治理
药品市场监督司负责部署开展有关药品流通环节专项治理行动。对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质不按规定渠道进行销售的药品批发企业全面治理整顿；加大对药品零售企业违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的检查力度；对除蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用药品，督促严格执行药品分类管理制度。
在对药品流通环节全面检查的基础上，重点加大对直辖市、省会城市、其他副省级城市以及经济发达市（地）级城市药品经营企业的专项治理工作力度。同时积极配合信息产业部，打击互联网非法销售和发布蛋白同化制剂、肽类激素信息的行为。
2.工作步骤
⑴ 2007年11月至12月底，各省（区、市）局组织对本行政区域内生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业和所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，发现问题，及时予以处理。
⑵ 2008年1月至2月底，在上一阶段检查工作的基础上，各省（区、市）局组织对具有蛋白同化制剂和肽类激素经营资质的药品批发企业和药品零售企业进行重点检查，发现问题，依法严肃处理。
⑶ 2008年3月至奥运会结束前，在专项检查工作的基础上，加强日常监管，巩固治理工作成果，进一步规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为，防止发生药源性兴奋剂事件。
⑷ 国家局兴奋剂治理工作领导小组将适时组织对全国蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作情况进行督查。
专项治理行动中发现化工类生产经营企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，应当根据国食药监办〔2007〕667号文的要求，移交工商行政管理机关或公安机关依法处理，并积极配合相关部门开展工作。
（二）药品包装标识、说明书专项检查行动
1.工作内容
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）和《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》（国食药监办〔2007〕311号）等有关要求，由药品市场监督司牵头，药品注册司、药品安全监管司配合，对进入流通环节的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行全面检查。
2.工作步骤
⑴ 2008年1月至4月底，各省（区、市）局组织对本行政区域内的药品经营企业经营含兴奋剂目录所列禁用物质的药品进行监督检查。凡是没有按照规定标注“运动员慎用”字样的，要求企业主动召回；拒不执行的，由药品监督管理部门责令召回，并予以曝光。
⑵ 2008年5月至奥运会结束前，各地继续开展对含兴奋剂所列禁用物质的药品包装标识或说明书的检查工作，重点加强对药品零售企业的检查。
⑶ 国家局兴奋剂治理工作领导小组将适时组织对全国药品包装标识、说明书专项检查行动进行督查。
（三）全国反兴奋剂法规和知识培训行动
1.工作内容
培训内容重点为《反兴奋剂条例》，要结合国际反兴奋剂形势、重点案例、反兴奋剂执法检查要点等内容进行培训。培训工作要按照体现重点、兼顾一般、以点带面、自上而下的原则进行。要加强对重点地区和重点企业的培训，重点抓好有现代物流的经营规模较大的公司和连锁药店总部的培训，并督促连锁药店总部加大对门店的培训力度，督促企业开展内部培训。培训要覆盖到药监系统每一位相关执法人员和全部所涉药品生产经营企业。
2.工作步骤
⑴ 2007年11月底前，完成对各省（区、市）局特药监管主管人员的反兴奋剂法规和知识培训；
⑵ 2008年2月底前，各省（区、市）局完成对有关药监执法人员的反兴奋剂法规和知识培训；
⑶ 2008年3月底前，各省（区、市）局完成对有关药品生产经营企业的反兴奋剂法规和知识培训。
（四）奥运会举办城市药品市场兴奋剂治理行动
1.工作内容
根据国务院关于兴奋剂综合治理的工作部署，国家局要在对全国药品市场进行清理的同时，组织对2008年奥运会举办城市北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛的药品市场进行重点清理。开展对奥运会举办城市的兴奋剂专项治理行动，要进行全面深入细致的监督检查，做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏，确保不留死角。要重点加大对每一家药品零售企业的排查力度，确保药品零售企业坚决不销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，确保销售的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”，确保药品零售企业在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”，坚决杜绝奥运会举办城市发生药源性兴奋剂事件。
2.工作步骤
⑴ 2007年11月底前，完成对奥运会主办城市北京的药监执法人员及有关药品生产经营企业的反兴奋剂法规和知识培训。
⑵ 2007年12月至2008年2月，国家局兴奋剂治理工作领导小组组织对奥运会举办城市的蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理行动给予重点监督和指导，并于2007年12月召开六个奥运会举办城市所在省级药监局负责人参加的会议，对药品市场兴奋剂治理工作进行专门部署。
⑶ 2008年5月至9月，奥运会举办城市所在地药监部门组织开展巡查工作，加强对具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业和零售企业的监管，特别是对奥运比赛场馆及运动员、新闻记者等驻地周围地域，以及外国人聚集地、旅游景点区和繁华商业区的药品零售企业开展针对性检查。
⑷ 2008年1月至2月、6月至7月，国家局兴奋剂治理工作领导小组分别组织对奥运会举办城市的兴奋剂治理工作进行督查。
