关于印发奥运赛事承办城市
兴奋剂规范和治理工作方案的通知
国食药监办[2008] 27号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），沈阳、青岛、秦皇岛市食品药品监督管理局：
为进一步做好奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作，国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组制定了《奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要全力支持奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作，积极开展辖区内药品类兴奋剂治理工作，进一步规范兴奋剂生产经营秩序，为奥运会的成功举办创造公平竞争的体育竞赛环境。
二、各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督辖区内相关药品生产企业按照《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）和《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》（国食药监办〔2007〕311号）的规定，在所生产的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书上标注“运动员慎用”，并要求辖区内药品经营企业不得经营未按规定标注的药品。
三、各省（区、市）食品药品监督管理部门要尽快完成蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业审批工作，并于
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月十八日
奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案
一、总则
为进一步贯彻落实国务院关于兴奋剂综合治理的工作部署，切实做好2008年奥运会赛事承办城市（以下简称奥运城市）兴奋剂的规范和治理工作，创建良好的赛事环境，保障2008年奥运会的顺利召开，依据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规，结合目前全国兴奋剂监管工作的实际，特制定奥运城市兴奋剂规范和治理工作方案。
二、工作目标及原则
（一）工作目标
奥运城市药品监管部门（承办城市为省级以下的包含其上级）要结合《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办〔2007〕667号）、《关于开展<反兴奋剂条例>执法检查的通知》（体政字〔2007〕63号）等文件，通过开展宣传培训、重点排查和全面监督检查等工作，使药监系统依法监管兴奋剂的能力和水平明显提高，药品生产经营企业依法生产经营兴奋剂的自觉性普遍增强；使兴奋剂的市场秩序得到切实规范，药源性兴奋剂管理问题的发生得到杜绝；营造良好的社会舆论氛围和公平竞争的体育竞赛环境，为2008年奥运会的成功举办创造条件。
（二）工作原则
奥运城市药品监管部门在对兴奋剂进行规范和治理的工作过程中，应当坚持以下工作原则：
1．统一指挥，上下联动
奥运城市兴奋剂规范和治理工作，由省（市）局统一指挥，明确职责分工，确保责任落实，做到上下联动。
国家食品药品监督管理局兴奋剂治理领导小组重点加强对奥运城市兴奋剂规范和治理工作的指导和协调，加强相关信息的沟通与交流。
2．分步实施，突出重点
奥运城市药品监管部门应根据各自承担奥运赛事的具体情况，确定规范和治理工作的结束期限和各阶段工作的具体内容。在每个阶段依据工作任务的轻重缓急，确定重点任务、重点场所、重点区域和重点品种。
3、整合资源，协调配合
奥运城市药品监管部门应结合日常监管、GSP和GMP认证检查、跟踪检查等监管工作，加强系统内各单位的协调配合，有效整合监管资源，充分利用药品监管的综合手段，圆满完成各项任务。
三、阶段划分及工作要点
奥运城市药品监管部门应结合全国开展的蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作，统筹协调，全力做好本地区的兴奋剂规范和治理工作。兴奋剂规范和治理工作分为三个阶段，主要包括以下工作内容：
（一）重点排查阶段（
奥运城市药品监管部门应结合本辖区情况，对重点区域、重点企业和重点品种等实施重点排查。
此阶段的重点应包含以下内容：
1.重点区域
应包含赛事场馆、训练场馆、驻地（包括运动员、教练员、队医、官员、记者等）、比赛路线、交通路线、繁华商业区、旅游名胜、出入境口岸等；
2.重点单位
应包含蛋白同化制剂、肽类激素类药品生产企业和批发企业，重点区域内的药品零售企业和医疗机构等；
3.重点品种
蛋白同化制剂和肽类激素。
此阶段的工作应包含以下内容：
1.药品生产企业以及取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业所销售的蛋白同化制剂、肽类激素类药品流向是否合法；
2.未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业是否存在违法销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为；
3.药品零售企业是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；
4.药品生产企业生产含兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否全部按照规定标注“运动员慎用”字样。
（二）全面实施阶段（
在重点排查的基础上，结合存在问题，组织对辖区内所有的药品生产、经营企业进行全面检查，并对重点排查阶段发现的问题进一步追踪。此阶段的工作要覆盖药品生产、批发和零售各个环节，每家企业现场检查至少一次。
此阶段应采取拉网式和随机抽查等多种方式，继续落实重点排查阶段的监督检查内容。要对不按规定渠道销售蛋白同化制剂和肽类激素的药品生产企业，以及对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业依法严肃处理，对违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业坚决予以取缔。
同时，对药品经营企业所经营的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否标注“运动员慎用”进行监督落实。凡是没有按照规定标注“运动员慎用”字样的，要求企业主动召回，并对《反兴奋剂条例》第十六条规定的实施处方药管理的药品是否凭处方销售等内容进行全面检查。
（三）赛前戒备和赛时保障阶段（至
奥运城市药品监管部门要组织力量有效地开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中坚持“突出重点、兼顾一般”的原则，对前期工作中所确定的重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查，对所确定的重点保障范围外的区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。
奥运城市药品经营企业不得销售含有兴奋剂目录所列禁用物质未标注“运动员慎用”的药品。奥运城市药品监管部门发现含有兴奋剂目录所列禁用物质未按规定标注“运动员慎用”的，应当及时通报生产企业（含进口药品代理商）所在地省级药品监管部门，并由其责令企业召回相关药品，同时予以曝光。
四、工作要求
（一）统一思想，提高认识
2008年奥运会不仅是一次体育盛会，同时也是一件政治大事，是国家政治、经济、文化和体育水平的综合体现。做好反兴奋剂工作是成功举办“有特色、高水平”的奥运会，创建公平竞赛环境的重要前提之一，关系到我国家形象和荣誉。奥运城市药品监管部门必须高度重视，把兴奋剂治理工作作为一项首要任务，充分认识兴奋剂治理工作面临的严峻形势，应当迅速行动起来，分工负责，通力配合，确保兴奋剂监管工作的万无一失。
（二）加强领导，周密部署
奥运城市药品监管部门要加强领导，精心组织，周密部署，切实落实工作方案，创新监管手段，强化监管措施，定期分析和研究工作中遇到的难题，并加以解决。
（三）狠抓落实，注重实效
奥运城市药品监管部门要突出重点、狠抓落实，要做到重点区域、重点场所、重点单位和重点品种持续可控，其他涉药单位则应心中有数，务求地区无盲点、企业无缺失、品种无遗漏；要做到工作不走过场、不做表面文章，务求工作实效。
国家食品药品监督管理局兴奋剂治理领导小组将组织对工作落实情况进行督查。
（四）严格监管，明确责任
奥运城市药品监管部门应切实加强兴奋剂监管，加大规范和治理工作力度，建立行之有效的工作责任制和责任追究制度，实现责任到岗、责任到人。未履行监管职责而导致发生药源性兴奋剂管理问题的，将追究相应责任。行政相对人要以奥运会为契机，主动深入学习相关法律法规，增强自觉遵纪守法意识，依法履行义务，强化企业作为第一责任人的意识。
（五）加大宣传，正确引导
奥运城市药品监管部门应充分利用报刊、电视、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂知识，正确引导公众，加大正面宣传力度，坚持正确的新闻导向，创造良好的舆论环境。
2007年兴奋剂目录公告
第6号
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的要求，现将2007年兴奋剂目录公布如下。与往年目录不同之处，以2007年版为准。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（暂行）的有关规定执行。
2007年兴奋剂目录
第一部分：兴奋剂品种
一、蛋白同化制剂品种
|
序号 |
英文名 |
中文名 |
海关商品编码 |
|
1 |
androstenediol |
雄烯二醇 |
2937290011 |
|
2 |
androstenedione |
雄烯二酮* |
2937290011 |
|
3 |
androst-4-ene-3α,17α-diol |
雄烯二醇（异构体） |
2906199012 |
|
4 |
androst-4-ene-3α,17β-diol |
雄-4-烯-3α，17β-二醇* |
2906199012 |
|
5 |
androst-4-ene-3β,17α-diol |
雄-4-烯-3β，17α-二醇* |
2937290011 |
|
6 |
androst-5-ene-3α,17α-diol |
雄-5-烯-3α，17α-二醇* |
2906199013 |
|
7 |
androst-5-ene-3α,17β-diol |
雄-5-烯-3α，17β-二醇* |
2906199013 |
|
8 |
androst-5-ene-3β,17α-diol |
雄-5-烯-3β，17α-二醇* |
2937290011 |
|
9 |
4-androstenediolandrost-4-ene-3β,17β-diol |
雄-4-烯二醇* |
2937290012 |
|
10 |
5-androstenedione |
雄烯二酮异构体 |
2937290012 |
|
11 |
5α-androstane-3α,17α-diol |
阿法雄烷二醇 |
2906199011 |
|
12 |
5α-androstane-3α,17β-diol |
倍他雄烷二醇异构体 |
2937290012 |
|
13 |
5α-androstane-3β,17α-diol |
雄烷二醇异构体 |
2937290012 |
|
14 |
5α-androstane-3β,17β-diol |
倍他雄烷二醇 |
2906199011 |
|
15 |
bolasterone |
勃拉睾酮（双甲睾酮） |
2937290012 |
|
16 |
boldenone |
勃地酮（宝丹酮） |
2937290013 |
|
17 |
boldione |
1,4-雄二烯-3,17-二酮* |
2937290013 |
|
18 |
calusterone |
卡普睾酮 |
2937290013 |
|
19 |
clenbuterol |
克仑特罗 |
2922199020 |
|
20 |
clostebol |
氯司替勃（氯斯太宝） |
2937290013 |
|
21 |
danazol |
达那唑 |
2937290014 |
|
22 |
dehydrochloromethyltestosterone |
脱氢氯甲基睾酮* |